FDA, 환각버섯 ‘실로시빈’ 혁신 치료제 승인

우울증 치료에 쓰이는 환각버섯에서 추출한 실로시빈(Psilocybin)을 미국 식품의약국(FDA)이 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 승인했다.

실로시빈은 멕시코의 초지에서 자생하는 환각버섯(psilocybe mexicana)에서 추출한 약물로 멕시코 원주민들은 오래전부터 이를 환각제로 사용해 왔다. 

실로시빈은 기존의 의약품이 충분한 효과가 인정되지 않는 난치성 우울증(TRD, treatment-resistant depression) 치료 약물로 제한적으로 허용됐다.

FDA는 최근 우소나 연구소(Usona Institute)가 실로시빈을 우울증 장애(MDD, major depressive disorder)에 대한 임상 시험에 사용하는 것을 획기적 돌파 치료약물로 승인했다.

▲환각버섯(psilocybe mexicana). [이미지: Alan Rockefeller / Wikipedia CC BY-SA 4.0]
 

미국 FDA의 2012년 안전 및 혁신법은 중대한 질병의 치료를 목적으로 초기 임상에서 기존 치료법 대비 우월한 임상 효과를 나타낸 의약품에 대해 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 제도를 시행하고 있다. 

즉 사망에 이를 수 있지만 마땅한 치료제가 없는 질환을 앓고 있는 환자에게 기존 치료제보다 효능이 좋을 것으로 예상되는 치료제를 최대한 빠른 시기에 제공할 수 있도록 하는 제도다.

임상승인신청(Investigational New Drug-enabling, IND) 단계에서 제약기업의 혁신신약 지정 요청이 있으면, FDA는 초기 임상시험 결과를 근거로 혁신신약 지정 여부를 결정한다. 

혁신신약으로 지정된 치료제는 FDA의 신약승인에 필요한 절차 등을 일부 생략하고 승인심사를 받을 수 있다. 승인심사 기간도 당장 치료제가 급한 환자는 빠른 시기에 혁신 신약 지정 치료제를 투여할 수 있게 된다.

한편 MDD는 우울한 기분, 흥미의 감퇴, 인지 기능 장애, 수면 장애, 식욕 장애 등 이른바 우울증으로 널리 알려진 증상을 특징으로 하는 정신 질환으로 6명 중 1명이 평생 1번 이상 경험하는 것으로 알려진 질병이다. 

환자수만 해도 미국 내 난치성 우울증(TRD) 환자가 약 500만 명인 데 반해, 우울증 장애(MDD) 환자는 약 1,700만 명으로 추정되고 있다.

학술지 Scientific Report에 따르면, 실제로 환각성 약물 실로시빈(psilocybin)은 우울증 치료의 가능성을 지속해서 보여주고 있다. 치료에 내성이 생긴 19명의 우울증 환자들을 대상으로 시행된 소규모 연구에서, 환자 모두는 단 1번의 실로시빈을 투약받고 일주일이 지난 후, 증상이 개선된 것을 경험했다. 그들 중 절반은 치료 이후 5주 동안 더 이상 우울증을 경험하지 않았다.

또한 뇌 스캔에서는 실제 뇌 변화가 우울증을 관장하는 부위에서 발생했다는 사실을 보여주었다. 즉, 감정을 처리하는 것과 관련된 편도체는 덜 활동적인 것으로 나타났다. 

연구원들도 참가자들이 우울증을 극복하는 데 도움이 될 수 있도록 그들의 뇌가 어떤 면에서는 재설정되었을지도 모른다고 주장했다.

또 다른 연구에서도 단 1번의 실로시빈 투약을 통해 암 환자의 80%가 투약 이후 6개월 동안 불안 및 우울증세에 대한 완화를 보였다. 일부 사람들은 투약한 지 4년이 지난 후, 불안 증세의 완화 현상이 나타났다고 보고되기도 했다.

불행히도, 실로시빈은 마리화나와 같은 1급 지정 약품이며, 다른 합법적 약품보다 10배 더 가격이 높다.

우소나 연구소는 “과거의 연구에서 실로시빈은 우울증 환자의 치료제로 놀라운 효과를 거둔 사례가 있었다”며, “이제 임상 시험을 통해 난치성 우울증뿐만 아니라 많은 환자가 앓고 있는 MDD가 대상이 됐다”고 이번 FDA의 결정을 환영했다 .

우소나 연구소는 현재 1단계 임상 시험에 이어 2단계의 임상 시험에 집중하고 있다. 이후 2021년 초까지 임상 시험을 완료할 예정이다. 

이번 FDA 승인을 통해 본격적으로 실시되는 2단계의 임상 시험은 미국 내 7개 의료기관에서 총 80명이 참가한다. 또 결과에 따라 더 큰 3단계 임상 시험이 진행될 전망이다.

김들풀 전문기자 itnews@